味の素バイオファーマサービスの高薬理活性原薬充填ラインがFDAの承認を取得

【サンディエゴ2023年4月19日PR Newswire】バイオ医薬品開発・製造受託サービスのリーディングプロバイダー、味の素バイオファーマサービス（Ajinomoto Bio-Pharma Services、「Aji Bio-Pharma」）は、米食品医薬品局（FDA）が同社の高薬理活性原薬バイアル充填ラインでの商業製品の製造を承認したと発表しました。

味の素バイオファーマサービス（米国）のBert Barbosa社長兼最高執行責任者（COO）は「高薬理活性原薬（HPAPI）充填ラインのFDA承認取得は当社にとってエキサイティングな節目で、当社の全組織がAji Bio-Pharmaチームとして多大な努力、入念な準備、配慮、サポートを重ねてきたからこそ達成できました。当社は、世界有数の開発・製造受託機関（CDMO）として、世界中のバイオテクノロジー企業、製薬企業に高品質の医薬品プロセス開発および製造サービスを提供することを心がけています」と話しました。

Aji Bio-Pharmaにはサンディエゴに6つの充填仕上げラインがありますが、その中で新しいラインは、プレフィルドシリンジ、カートリッジ、バイアルなど幅広い形態の充填仕上げを提供しています。この高速プロセスは、1時間当たり最大2万2000本のシリンジをライン上に流すことができると評価されており、シリンジ20万本超を一括処理する能力があります。この多目的充填ラインは、FDAおよびEMEAの商業コンプライアンスに適合するよう設計されています。

▽味の素バイオファーマサービスについて

味の素バイオファーマサービス（Ajinomoto Bio-Pharma Services）は、ベルギー、米国、日本、インドに拠点を持ち、低分子および高分子原薬・中間体の総合開発、cGMP原薬製造、無菌充填仕上げサービスを提供している完全統合型の開発・製造受託機関（CDMO）です。味の素バイオファーマサービスは、高薬理活性原薬（HPAPI）、連続フロー製造、オリゴヌクレオチド合成、生体触媒、Corynex（R）タンパク質発現技術、抗体薬物複合体（ADC）など、前臨床やパイロットプログラムから商業的量産用まで、幅広い革新的プラットフォームと機能を提供しています。味の素バイオファーマサービスは、お客様のニーズに応えるべく、ハイレベルの品質とサービスの提供を心がけています。詳細については、www.AjiBio-Pharma.com をご覧ください。

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